2023年12月20日，歐盟委員會發(fā)布函件C/2023/1604，更新了歐盟REACH法規(guī)(EC) No. 1907/2006附錄XVII第27項鎳釋放的最新測試方法協(xié)調標準清單。
即日起，用于證明符合REACH法規(guī)附錄XVII第27項鎳釋放要求的測試標準清單將如下：
最新測試標準編號和名稱 | 被取代標準 |
EN 1811:2023穿刺身體部件以及與皮膚直接和長期接觸的物品的鎳釋放參考測試方法 | EN 1811:2011+A1:2015 |
EN 12472:2020模擬帶涂層物品的加速磨損和腐蝕以檢測鎳釋放的方法 | EN 12472:2005+A1:2009 |
EN 16128:2015眼科光學-眼鏡框和太陽鏡的鎳釋放參考測試方法 | EN 16128:2011 |
此次協(xié)調標準更新，EN1811:2011+A1:2015被更新為EN 1811:2023。對比上一版本，EN 1811:2023包括以下主要更新：
1. 鎳釋放量的單位更改為“μg·cm-2·week-1”（微克每平方厘米周）（等同REACH法規(guī)中所使用的單位“μg/cm2/week”）；
2. 允許使用氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液的即用型溶液（第5.5條和第5.6條）；
3. 增加了有關使用遮蔽用蠟或漆的注意事項：當使用蠟時，將樣品浸入熔融蠟中；當使用漆時，可能需要使用2至3層漆（第5.9條）；
4. 增加了使用測試溶液沖洗樣品的說明（第8.2條）；
5. 允許使用過濾的方式以使釋放液變澄清：可以使用注射式過濾器，以避免損壞分析儀器或堵塞儀器的毛細管（第8.2條）；
6. 明確當同一物品的多個樣品進行測試時，每個樣品的鎳釋放量均須符合遷移限值（第9.2.2.1條）；
7. 對于遷移限值為0.5 μg ·cm-2 ·week-1的物品，將鎳釋放量結果符合性判定的限值從< 0.88 μg·cm-2·week-1，修訂為≤ 0.88 μg·cm-2·week-1（第9.2.2.2條）；
8. 更新了測試報告要求，根據(jù)測試申請者要求，測試報告中可包括樣品測試面積和所用測試溶液體積（第10條）；
9. 刪除了對質控材料（參考試片）的要求；
10. 明確當外涂層中鎳的存在不確定時，應使用兩種測試方法（即EN 1811結合磨損和腐蝕模擬法EN 12472，以及不結合EN 12472）（附錄B.3）；
11. 以表格形式總結了樣品的制備情況，并增加了示例。每個單獨的子部件須符合與皮膚直接和長期接觸時鎳釋放量的限值要求。可以通過拆卸、切割或遮蔽的方式，獲得均勻的子部件（附錄B）；
12. 增加了完整手表的樣品制備和測試程序流程圖（附錄B.4.2.6）。
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