歐盟機械指令2006/42/EC已經(jīng)實施了十余年，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，歐洲進入了數(shù)字時代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會對2006/42/EC機械指令進行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機械所面臨的健康與安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機械法規(guī)（EU）2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強制執(zhí)行。

新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強制執(zhí)行。對于那些通過制造、進口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機械”公司來說至關(guān)重要。

注：過渡期的目的是使有關(guān)各方（特別是制造商、進口商、授權(quán)代表、分銷商和經(jīng)營者）有充足的時間為新法規(guī)的實施做準備，但是必須在2027年1月14日之前完全遵守。這意味著公司應(yīng)該在截止日期之前就開始考慮新法規(guī)的要求，因為準備新法規(guī)所需的文件和認證需要時間。主要新增內(nèi)容

進口商義務(wù)：機械進口商必須在設(shè)備上加貼他們的名稱和地址，且進口商必須保證且有權(quán)要求產(chǎn)品符合機械法規(guī)的要求后才能投放市場。

實質(zhì)性修改：新法規(guī)定義了“實質(zhì)性修改”這一概念，任何對機器進行“實質(zhì)性修改”（例如：加裝防護裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關(guān)的所有義務(wù)，特別是需要進行新的合格評定程序。這項義務(wù)原則上僅限于機器的改裝部分。

增加機械范圍：供家庭使用的電動家具和3D打印機納入到法規(guī)范圍內(nèi)。

排除機械：排除法規(guī)（EU）2018/1139范圍內(nèi)的航空產(chǎn)品、零件和設(shè)備。

網(wǎng)絡(luò)安全：制造商必須采取適當?shù)拇胧?，確保機器免受潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅和干擾，包括采取安全措施，選用經(jīng)過（EU）2019/881安全認證的產(chǎn)品。

數(shù)字機械化：制造商可將說明書和其他相關(guān)技術(shù)文件以數(shù)字化形式提供，但仍然有義務(wù)向經(jīng)銷商或用戶免費提供印刷版的說明，國家主管當局要求提供的文件也可以是數(shù)字化的。

制造商售后義務(wù)：新法規(guī)規(guī)定了多種撤回或召回的情況，明確了制造商有義務(wù)對不符合新法規(guī)要求的產(chǎn)品采取必要的糾正措施，或在合理期限內(nèi)撤回或召回該產(chǎn)品。

人工智能：附件1 Part A部分增加了兩類產(chǎn)品范圍，即使用機器學習方法來確保安全功能的具有完全或部分自進化行為的安全組件；帶有使用機器學習方法確保安全功能的具有完全或部分自進化行為的嵌入系統(tǒng)的機械，增加的產(chǎn)品范圍僅針對這些系統(tǒng)。