2023年8月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名指南》草案,對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了說明。指南草案征求意見截至2023年9月7日前。
(1)指南草案內(nèi)容
指南草案中,詳細(xì)回答了誰來負(fù)責(zé)提交注冊和列名申請、需要包含哪些信息、如何提交和何時提交,以及某些免除注冊和清單要求的情況。
此外,草案還包含了關(guān)于新的電子注冊和清單提交平臺的信息。
新電子提交平臺
FDA計(jì)劃于2023年10月推出新的電子提交平臺。FDA強(qiáng)烈建議企業(yè)使用電子提交方式,來促進(jìn)數(shù)據(jù)提交和管理效率和及時性。FDA還正在開發(fā)紙質(zhì)表格作為電子提交門戶的替代提交工具。
設(shè)施標(biāo)識符(FEI)
根據(jù)草案指南的描述,F(xiàn)DA將使用FDA設(shè)施標(biāo)識符 (FEI) 作為必需的設(shè)施注冊號碼。
為了簡化注冊過程,設(shè)施的所有者或經(jīng)營者在提交設(shè)施注冊之前需要獲取一個FEI號碼。
責(zé)任人(Responsible Person)需要為其化妝品產(chǎn)品的每個生產(chǎn)或加工設(shè)施獲得相關(guān)的FEI號碼,在產(chǎn)品清單提交時需要提供設(shè)施注冊號碼。如果該設(shè)施是免于注冊的小型企業(yè),并且沒有設(shè)施注冊號碼,則可以提供設(shè)施名稱/地址作為產(chǎn)品清單的替代。
按照《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)的要求,企業(yè)應(yīng)在2023年12月29日法定截止日期之前,進(jìn)行設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名。
自愿試點(diǎn)計(jì)劃
此外,F(xiàn)DA正在向化妝品行業(yè)成員征集申請,希望參加自愿試點(diǎn)計(jì)劃,以進(jìn)行用戶驗(yàn)收測試(UAT),以幫助評估潛在的新化妝品產(chǎn)品設(shè)施注冊和列名電子提交平臺。
FDA計(jì)劃接受最多9名參與者參加試點(diǎn)計(jì)劃。該試點(diǎn)計(jì)劃旨在提供參與者的意見,來對電子提交平臺進(jìn)行改進(jìn)。
(2)指南草案背景
MoCRA法規(guī)實(shí)施
2022年12月29日,美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2023年綜合撥款法案(H.R.2617)》,該法案包含了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA),標(biāo)志著1938年頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)的第一次重大修訂,同時也是85年來,F(xiàn)DA化妝品監(jiān)管法規(guī)的首次法定變更。
其中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名是MoCRA新增的兩項(xiàng)要求。按照MoCRA法案的要求,化妝品企業(yè)設(shè)施(Facility)注冊和產(chǎn)品注冊都是強(qiáng)制性要求。
設(shè)施注冊
“設(shè)施”(Facility)無論是否位于美國,參與在美銷售的化妝品的制造商和加工商必須向FDA注冊,并每2年更新一次注冊。
現(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前完成注冊;新的企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天之內(nèi)進(jìn)行注冊,或現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天(以較晚者為準(zhǔn))注冊。
產(chǎn)品列名
責(zé)任人(Responsible Person)須向FDA提供上市銷售的每種化妝品信息,包括產(chǎn)品的成分、生產(chǎn)地點(diǎn)、化妝品標(biāo)簽、聯(lián)系方式等。
對于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品,責(zé)任人必須在2023年12月29日前提交產(chǎn)品注冊信息;
對于頒布后首次上市的產(chǎn)品,負(fù)責(zé)人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品注冊信息?;瘖y品產(chǎn)品注冊必須每年更新。
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