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核酸檢測


20201月份以來,國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》,已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。近日多家企業(yè)設計開發(fā)了新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑,這類試劑與之前批準的核酸檢測試劑在檢驗原理、試驗方法、預期用途等方面均存在差異,下面對此進行簡單介紹。

、什么是抗原檢測試劑?

新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等,這些蛋白包括多個抗原表位,利用抗原與抗體特異性結合的原理,可通過抗體檢測抗原的存在,從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本,例如咽拭子。

、什么是抗體檢測試劑?

新型冠狀病毒的上述抗原,可作為免疫原,在病毒感染人體后,刺激漿細胞產(chǎn)生特異性抗體,利用抗原與抗體特異性結合的原理,可通過抗原檢測抗體的存在,從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒??贵w檢測試劑的適用樣本類型一般為血液,包括血清、血漿和全血。

檢測的抗體主要分為IgMIgG兩類。目前對新型冠狀病毒的這兩類抗體的產(chǎn)生和持續(xù)時間尚缺乏系統(tǒng)性研究。通常情況下,IgM抗體產(chǎn)生早,一經(jīng)感染,快速產(chǎn)生,維持時間短,消失快,血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產(chǎn)生晚,維持時間長,消失慢,血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。

抗原/抗體檢測試劑運用的方法

抗原/抗體檢測試劑均基于抗原與抗體特異性結合的免疫學原理,常用的方法學主要有膠體金法,免疫熒光層析法、酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法。膠體金法操作便捷,可直接目視判讀,一般15分鐘即可完成檢測;免疫熒光層析法與膠體金法一樣操作便捷,檢測迅速,但需要儀器判讀;酶聯(lián)免疫法可采用常規(guī)酶標儀判讀,一般靈敏度較高,但檢測時間較長(約1.5小時以上),而且操作步驟較多,操作過程中應采取措施避免感染?;瘜W發(fā)光法一般靈敏度亦較高,采用全自動化學發(fā)光免疫分析儀,無需過多手工操作即可完成檢測,檢測時長一般約半小時。

、抗原/抗體檢測試劑的關鍵

抗原/抗體檢測試劑的關鍵是獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測,但是抗體制備工藝繁瑣耗時,重組抗原技術相對快速,但是選擇最佳抗原亦需要時間和試驗依據(jù)。另外,由于抗體的產(chǎn)生和消失是一個動態(tài)過程,選擇合理的采樣時機亦非常關鍵,但是目前尚缺乏相關研究數(shù)據(jù)。

、抗原/抗體檢測試劑的定位

鑒于抗原/抗體檢測試劑的特點與現(xiàn)狀,目前其靈敏度和特異性有限,不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據(jù),不適用于一般人群的篩查,僅可作為已有病毒核酸檢測試劑的補充。

產(chǎn)品預期用途建議限定于對核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標,或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用。

通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯(lián)合應用,縮短檢測窗口期,提高陽性檢出率,在新冠肺炎的輔助診斷方面,具有十分重要的作用。

抗原/抗體檢測試劑的審評審批

器審中心高度關注新型冠狀病毒的抗原/抗體檢測試劑,已經(jīng)研究制定了相關審評要點,用于指導企業(yè)對產(chǎn)品的驗證確認和注冊申報工作。對于疫情防控相關試劑,我中心力爭在提高審評效率的同時,保證產(chǎn)品質(zhì)量,全力服務疫情防控需要。


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